Το κιτ ανίχνευσης καρκίνου του ουροθηλίου αναγνωρίστηκε από τον FDA των ΗΠΑ ως «Εξαιρετική ονομασία συσκευής»

Στις αρχές Μαΐου 2023, το κιτ ανίχνευσης μεθυλίωσης DNA TAGMe (qPCR) για τον καρκίνο του ουροθηλίου που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, έλαβε την «Εξαιρετική ονομασία συσκευής» από τον FDA των ΗΠΑ.

Το Πρόγραμμα Breakthrough Devices του FDA των ΗΠΑ στοχεύει να διασφαλίσει την προώθηση της έγκρισης των προϊόντων των κατασκευαστών στην αγορά σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα και να επιτρέψει στους ασθενείς να χρησιμοποιούν προηγμένα προϊόντα νωρίτερα.

Για να πληροίτε τις προϋποθέσεις ως συσκευή πρωτοπορίας, πρέπει να πληρούνται δύο βασικές απαιτήσεις:

1, Βοηθά στην αποτελεσματικότερη θεραπεία ή διάγνωση απειλητικών για τη ζωή ή εξουθενωτικών ασθενειών ή καταστάσεων.

2, πληρούν τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες απαιτήσεις,

A, Αντιπροσωπεύει μια πρωτοποριακή τεχνολογία.

Β, Κανένα εγκεκριμένο εναλλακτικό προϊόν.

Γ, Συγκρίνετε με τα υπάρχοντα εγκεκριμένα προϊόντα, έχει σημαντικά πλεονεκτήματα.

Δ, Η χρηστικότητα είναι προς το συμφέρον του ασθενούς.

Ο χαρακτηρισμός όχι μόνο σημαίνει ότι η τεχνολογική καινοτομία της Epiprobe στην έγκαιρη ανίχνευση του καρκίνου του ουροθηλίου έχει αναγνωριστεί από τις αρχές, αλλά επιβεβαιώνει επίσης τη μεγάλη κλινική σημασία και κοινωνική αξία του UCOM (καθολικοί δείκτες μόνο για τον καρκίνο) στην ανίχνευση του καρκίνου του ουροθηλίου.Τα κιτ ανίχνευσης καρκίνου του ουροθηλίου θα εισέλθουν επίσης στη γρήγορη διαδρομή για εγγραφή, εφαρμογή και μάρκετινγκ στις Ηνωμένες Πολιτείες.