Τα αξιόπιστα και σταθερά προϊόντα είναι η σανίδα σωτηρίας μιας εταιρείας.Από την ίδρυσή της πριν από σχεδόν 5 χρόνια, η Epiprobe έβαζε πάντα την ποιότητα πρώτη, παρέχοντας στους χρήστες υψηλής ποιότητας και αξιόπιστα προϊόντα έγκαιρου προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου.Στις 9 Μαΐου 2022, μετά από αυστηρή αξιολόγηση από ειδικούς από την BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., η Epiprobe πέρασε με επιτυχία την πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών συσκευών "ISO 13485:2016".Το πεδίο εφαρμογής που εμπλέκεται είναι ο σχεδιασμός, η ανάπτυξη, η κατασκευή και η διανομή κιτ δοκιμών ανίχνευσης μεθυλίωσης γονιδίων (μέθοδος PCR-φθορισμού).
Η σημασία της εφαρμογής της πιστοποίησης ISO 13485
Πρόκειται για μια ολοκληρωμένη πιστοποίηση ολόκληρης της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων, παραγωγής και πωλήσεων εντός της εταιρείας, υποδεικνύοντας ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της εταιρείας συμμορφώνεται με το διεθνές πρότυπο ISO 13485:2016 για συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Η εταιρεία είναι σε θέση να παράγει συνεχώς και να παρέχει προϊόντα υψηλής ποιότητας που ανταποκρίνονται στις ανάγκες των πελατών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχει φτάσει σε διεθνή πρότυπα στο σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την παραγωγή και τις πωλήσεις προϊόντων.Αυτό σηματοδοτεί μια περαιτέρω βελτίωση στο επίπεδο διαχείρισης ποιότητας της Epiprobe που καλύπτει ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος και μια κίνηση προς την τυποποίηση, την κανονικοποίηση και τη διεθνοποίηση της διαχείρισης ποιότητας.
Σχετικά με το Σύστημα Πιστοποίησης ISO 13485
Το ISO 13485:2016 είναι ένα πρότυπο διαχείρισης ποιότητας που αναπτύχθηκε από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO) ειδικά για τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων), που καλύπτει διαδικασίες όπως ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη, η παραγωγή και η διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Αυτό το πρότυπο είναι το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο διεθνές πρότυπο συστήματος ποιότητας στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αντιπροσωπεύει τις βέλτιστες πρακτικές διαχείρισης ποιότητας για τη διεθνή βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η διαδικασία πιστοποίησης της πιστοποίησης ISO 13485 της Epiprobe
Τον Αύγουστο του 2021, ο οργανισμός πιστοποίησης αποδέχθηκε επίσημα την αίτηση της Epiprobe για πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης ποιότητας.Από την 1η έως τις 3 Μαρτίου 2022, τα μέλη της ομάδας ελέγχου πραγματοποίησαν αυστηρή επιτόπια επιθεώρηση και έλεγχο του προσωπικού, των εγκαταστάσεων και της διαμόρφωσης του εξοπλισμού και των σχετικών εγγράφων και αρχείων της παραγωγής, της ποιότητας, της έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας, της διαχείρισης της επιχείρησης και τμήματα μάρκετινγκ.Μετά από προσεκτικό και σχολαστικό έλεγχο, οι εμπειρογνώμονες της ομάδας ελέγχου πίστεψαν ότι οι δομές του συστήματος διαχείρισης ποιότητας της Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) και της Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) ήταν πλήρεις, τα σχετικά έγγραφα ήταν επαρκής και η εκτέλεση του εγχειριδίου ποιότητας, των εγγράφων διαδικασίας, των εσωτερικών ελέγχων, των επισκοπήσεων διαχείρισης και άλλων διαδικασιών ήταν καλή και πλήρως συμβατή με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485.
Η ολοκληρωμένη διαχείριση ποιότητας βοηθά την Epiprobe να επιτύχει καρποφόρα αποτελέσματα
Από την ίδρυσή της, η Epiprobe έχει τηρήσει την αξία του "standing on products" και έχει δημιουργήσει μια ομάδα ελεγκτών εσωτερικού ελέγχου για την προετοιμασία εγγράφων συστήματος διαχείρισης ποιότητας, εσωτερικούς ελέγχους και άλλες πρακτικές εργασίες για να διασφαλίσει ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται αυστηρά με τα ρυθμιστικά πρότυπα και εσωτερικά έγγραφα σε όλη τη διαδικασία διαχείρισης του κύκλου ζωής, πραγματοποιώντας σταδιακά την ολοκληρωμένη διαχείριση ποιότητας.Η εταιρεία έχει λάβει 4 ρινίσματα ιατρικών συσκευών Κατηγορίας Ι (Καλά Νέα! Η Epiprobe Biology λαμβάνει δύο Αρχεία Ιατρικών Συσκευών Ιατρικής για Αντιδραστήρια Εκχύλισης Νουκλεϊκού Οξέος!) και 3 ευρωπαϊκές πιστοποιήσεις CE για κιτ ανίχνευσης μεθυλίωσης γονιδίων καρκίνου (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Obtain Ευρωπαϊκή πιστοποίηση CE), και έχει πρωτοστατήσει στην είσοδο στην αγορά διάγνωσης μεθυλίωσης γονιδίων καρκίνου.
Στο μέλλον, η Epiprobe θα ακολουθεί αυστηρά τις απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485:2016, τηρώντας την πολιτική ποιότητας «Προϊόντα προσανατολισμένη, Τεχνοκεντρική και Εξυπηρετική».Η ομάδα διαχείρισης ποιότητας θα βελτιστοποιεί συνεχώς τους στρατηγικούς στόχους ποιότητας, θα ελέγχει ολοκληρωμένα κάθε σύνδεση από την ανάπτυξη αντιδραστηρίων έως τη διαδικασία παραγωγής και θα εφαρμόζει πάντα αυστηρά τις απαιτήσεις ελέγχου διαδικασίας και διαχείρισης κινδύνου που καθορίζονται στα έγγραφα του συστήματος ποιότητας για να διασφαλίσει την ασφάλεια και την ακρίβεια των προϊόντων.Η εταιρεία θα βελτιώνει συνεχώς το επίπεδο διαχείρισης ποιότητας, θα διασφαλίζει την ποιότητα των προϊόντων και των υπηρεσιών, θα βελτιώνει την ικανότητα να ανταποκρίνεται συνεχώς στις ανάγκες και τις προσδοκίες των πελατών και θα παρέχει στους πελάτες προϊόντα και υπηρεσίες έγκαιρου προσυμπτωματικού ελέγχου υψηλότερης ποιότητας.
Ώρα δημοσίευσης: Απρ-28-2023